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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，冷庫GSP驗證機構，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
IQ（安裝確認）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
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分析儀器設備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結構規(guī)劃，完成實驗數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關參數(shù)的設置功能
列舉了部分SOP文件的名稱，當然這些SOP文件的生效，應當在企業(yè)關于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。
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驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）
確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。
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第7年
